Etude de Recherche Clinique Robarthrodèse à Saint-Martin

Fin 2022 débutait l’Etude Robarthrodèse, comparant la technique d’arthrodèse lombaire par voie postérieure réalisée par chirurgie robot-assistée (Robot Mazor X Stealth ™) ou par chirurgie conventionnelle (étude prospective, comparative, randomisée, Mono centrique).

Cette étude dont l’Investigateur coordonnateur est le Dr Nicolas AUROUER, chirurgien du Rachis au Centre Aquitain du Dos, permet d’évaluer la performance et la précision du positionnement des vis au niveau des vertèbres grâce à la chirurgie robot-assistée comparativement à la chirurgie à main levée.

Contexte de l’étude

L’ostéosynthèse par vissage pédiculaire s’est imposée comme une technique de référence depuis les années 1980, par la qualité de la prise mécanique de la vis dans le pédicule et ceci malgré les difficultés de placement de l’implant dans ce tunnel étroit. Cette précision a été améliorée par la fluoroscopie, puis par la navigation, qui ont permis de réduire le risque d’anomalies du placement des vis et en conséquence de complications post opératoires .

Actuellement, depuis les années 2000, la robotique s’est développée dans tous les domaines, y compris en médecine et en chirurgie, (Robot Da Vinci en urologie) et plusieurs robots sont actuellement commercialisés pour la chirurgie rachidienne, le robot Mazor X Stealth ™ de Medtronic étant le plus abouti.

Le principal avantage de cette nouvelle technologie est non seulement d’augmenter la précision du placement de chaque vis dans le pédicule, mais aussi de planifier l’ensemble du montage et de l’adapter et l’harmoniser à l’anatomie du patient. Son intérêt est donc particulièrement important dans l’optique d’une chirurgie mini-invasive, puisqu’elle permet le placement des implants sans abord chirurgical extensif. Grace à la planification préopératoire qu’elle peut réaliser, elle peut faciliter la chirurgie des déformations, ainsi que des anomalies anatomiques existantes dans ces pathologies du rachis.

Pour ces différentes raisons, l’équipe des chirurgiens du rachis ont souhaité évaluer par cette étude la précision du placement des vis dans la chirurgie d’arthrodèse lombaire avec et sans l’utilisation du robot.

L’évaluation est basée sur la comparaison du positionnement des vis entre les 2 techniques sur un scanner réalisé le lendemain de l’intervention selon la classification de Gertzbein-Robbins, référence pour cette chirurgie.

L’étude évaluera également le taux de complications chirurgicales, les résultats cliniques et l’intérêt médico-économique de la chirurgie robotique pour le système de santé.

La notion de courbe d’apprentissage de la technique au sein d’un centre privé constitué de plusieurs opérateurs aura été préalablement évaluée et définie avant le début des inclusions de patients.

C’est dans ce contexte que l’Hôpital Privé Saint-Martin a souhaité être le 1er centre français équipé du robot Mazor™ de Medtronic.

Une sécurité du geste chirurgical

Grâce au logiciel de planification 3D, le chirurgien dispose d’une modélisation complète du positionnement des implants en amont de la chirurgie.

Durant l’intervention, le système de navigation couplé au robot permet au chirurgien de simuler en direct le trajet intraosseux de ses instruments sur un écran, facilitant et sécurisant ainsi les procédures les plus complexes.

Bénéfices attendus

Avec l’utilisation du robot, les bénéfices attendus chez le patient sont :

• La diminution de la durée de séjour
• La réduction du risque de mauvaise implantation des vis
• La diminution du taux de complications et de ré-interventions

Ces avantages individuels pourraient également retentir favorablement sur le système de santé en réduisant le coût économique global de la prise en charge.

Pour le soignant, L’utilisation du robot permettrait une réduction de la dose d’irradiation par rayon X lié à une moindre utilisation des systèmes radiographiques per-opératoire.

A ce jour, 48 patients ont été inclus et le protocole de recherche clinique a été admis et publié dans la revue Trial : hBps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38310274/